水篇 創業擴張篇 企業實錄30 新生源:「速生」與「共生」

企業:上海新生源生物醫藥有限公司

創業者:任軍

位於張江葯谷的新生源生物醫藥有限公司的燈光總是徹夜長明。科研人員三班倒,辦公室的牆上不同新葯根據申報流程被分解成數十個小模塊,明確標識著進度,讓人不由自主地聯想到工廠里的流水線。

這裡的確是流水線,是新葯研發的流水線,它的產品就是獲得葯證的新葯。新生源創建了新葯研究開發和新葯註冊申報綜合技術管理平台(簡稱grdp),形成了「高通量」研發並獲得新葯證書的能力。

「新葯註冊包括新葯臨床研究註冊申報(ind)和新葯證書註冊申報兩部分。註冊資料是新葯研發全過程的總結性資料,只要將這套資料對應的要求說清楚了,新葯的『安全、有效、穩定、可控、有產業化價值、有市場前景』等重要問題也就闡述透徹了,」黃陽濱副總解釋道。「機理研究是科學家的事,」任軍對此毫不諱言,「我們做的是用科學方法來驗證,讓研究成果能夠產業化。」因此,新生源把新葯註冊的整套要求當作最重要的工作指南,所有的研究都只圍繞新葯註冊進行。

硬體上,新生源建成了包括基因工程構建、中試孵化、產業化孵化和質量研究一套完整的研究平台。平台不但擁有型號齊全的設備和各種規格的配件,甚至有1000平方米的符合gmp條件的中試車間。在這裡不但可以「一站式」取得新葯申報所需的全套數據,更為實際產業化放大奠定了堅實的基礎。

技術平台也同樣強調科學、高效。以「基因工程高效穩定表達技術平台」為例,目前此平台擁有高效穩定表達系統50種,可分析、設計多種構建與表達方案。利用這個平台,一個項目可同時設計5種大腸桿菌表達方案、2種酵母表達方案、2種哺乳細胞表達方案。在1~3個月時間內,將分別獲得3種體系的結果。上海市科委對該技術平台給予了高度評價:「國際先進水平,技術成熟度高,具有廣闊的市場應用開發前景,對我國基因工程新葯的開發具有重要支撐和示範作用。」

為了使硬體平台、技術平台真正發揮效力,新生源向管理創新發起挑戰,創造性地把複雜的新葯研發和申報註冊過程拆成一個個相對簡單的、可組合的模塊。例如,中試研究被拆分成發酵工藝研究、純化工藝研究、製劑工藝研究、質量研究、中試生產、質量控制等模塊;新葯申報各號資料也相應的拆解、介入到各模塊中去……當研究結束時,申報資料也就同步完成了。而具體科研人員因為只負責模塊內相對應的工作,所以每個人都積累有數十個項目研究經驗,是這個專項的資深研究人員,可以熟練地構建模塊技術平台和管理平台。通過這種專業化分工,新生源改變了傳統的從頭做到底的「課題組」研發方式,極大地提高了研發效率。

「『十一五』期間,我國將爭取有四十多個一類生物醫藥的新葯拿到葯證,一百多個新葯拿到臨床批件,新生源爭取佔到其中的1/3。」飛速成長的新生源所爆發出的強大創新能力,正是得益於其獨到的管理創新。

新生源即將在納斯達克上市,而董事長任軍每天仍拎著碩大的公文包擠地鐵上班。包裡面總是放著兩本書,一本是《亮劍精神》,一本是《狼道》。

自主創新,代價不菲。新葯研發,動輒數億美金的投入,我們的企業根本沒有那些國際巨頭的實力。但崇尚「亮劍精神」的任軍卻不甘就此示弱。「有人曾說:中國現在就是適合搞製造,因為我們要消化大量的農村人口。甚至有人說,這一代人不能創新,要兒孫輩才能做,這其實是徹頭徹尾的逃避!」任軍激動之情溢於言表,「我們沒有航空母艦,就只有靠聯合艦隊,靠產學研聯盟,靠『狼群戰術』。」

要麼「胎死腹中」,要麼拱手相讓,由於國內相對弱小的製藥工業難以跟進項目研發,科研院所常常面臨兩難選擇。新生源憑藉自身優勢提出了合作研發的新選擇。由新生源提供專業技術服務篩選前期創新藥物,對有市場和技術優勢潛力的項目從有償收費的方式轉為自研合作開發。不但不收費還提供專業風險投資,「風險共擔,利益共享」。依據項目的成熟度和合作方式簽訂合作研發商業合同,佔有不超過80%的項目收益分配權。這種模式創新,使得新生源與合作夥伴得以共生多贏,吸引了200餘家科研院校和企業建立了服務和投資合作。已獲得一類新葯臨床批准的達到9項之多,涵蓋了治療或預防糖尿病、肝炎、腫瘤、艾滋病和心腦血管等重大疾病。

依然不容樂觀的是,「老虎們」顯然也加快了掠食的步伐。醫藥巨頭羅氏公司和諾華公司相繼在上海啟動在中國的藥品研發工程,禮來、葛蘭素史克、默克等跨國公司與中國科研機構的合作也都已進入實際操作階段。啟動費用就有上千萬美元,「老虎們」自然所圖非淺。「羅氏中國研發中心將成為一個整合中國藥物研發資源的平台」。據披露,羅氏將首先在「國家已經投入資金進行基礎研發的項目中,篩選一些有價值的項目進行合作」。同是來自瑞士的諾華公司則將目光盯在了中藥身上,選擇中國從事藥物研發的頂級科研機構——中科院上海藥物研究所進行合作。儘管這種合作新葯研發的知識產權為中外雙方共享,但中國醫藥產業的得失不言自明。

「中國政府歷年累計數十億元的藥物基礎研發投入所取得的成果,正在成為跨國製藥企業的獵物。」中科院葯研所一位專家感慨。「『遍地珍珠灑落在沙灘上,卻被別人撿了去』,如果我們再不自主創新,」任軍同樣感嘆,「20年的艱辛和努力就是在替他人做嫁衣。」

「創新是一個民族進步的靈魂,是一個國家興旺發達的不竭動力啊!」任軍如是說。

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