正文 第二十二章 拉馬坦薩

2015年7月初,希拉洛斯有兩條好消息傳來。 一是FDA批准了該公司專有的指尖針刺檢測單純皰疹病毒1(HSV-1)——單純皰疹的兩種病毒之一。 二是亞利桑那州通過了一項新的法律,允許居民不需要醫生開診斷單即可進行血液檢測,這項法案事實上是由希拉洛斯自己草擬的,並為此開展了大量的遊說活動,法案即將生效。

為慶祝所取得的重大成就,公司在佩奇磨坊道上的新總部舉辦國慶日派對。首先在公司的餐廳舉行宴會,霍姆斯和巴爾瓦尼發表激情洋溢的演講,然後轉移到辦公樓外面的院子里,員工們在這裡享受露天酒吧、自助餐和電子音樂。

希拉洛斯將皰疹病毒檢測的獲批看作其技術取得成功的證明,但我仍然抱有深度懷疑。用實驗室的說法,皰疹病毒檢測是一種定性檢測。這種檢測提供單一的是或否的答案,回答病人是不是得了某種疾病。相比用來測量血液中某種被分析物的精確數量的定量檢測,從技術上來說,它要獲得正確的結果容易得多。大多數常規血液檢測是定量檢測。

我打電話給我的一位信息來源提供者,他是FDA醫療設備處的高層。他證實了我的想法。他說皰疹病毒檢測的審批是一次性的許可,絕不是對希拉洛斯技術的全面認可。事實上,該公司提交給FDA的許多其他指尖針刺檢測的臨床數據很單薄,不符合要求,他補充說。接著我告訴他在調查過程中了解到的事情,包括希拉洛斯在商用分析儀上運行經過稀釋的手指針刺檢測樣本,以及操縱能力驗證,還有部分醫生和病人收到的有問題的檢測報告,他感覺到很困惑。

部分問題在於,在希拉洛斯與現已退役的大衛·舒梅克中校發生衝突三年後,希拉洛斯繼續在監管的空白地帶運作。通過只在自己的實驗室內使用其專有設備,並不尋求將它們商業化,從而得以繼續規避FDA的嚴密監管。同時,通過公開支持FDA監管實驗室開發檢測(LDTs),以及自願向FDA提交自己的部分LDTs(如皰疹檢測)尋求審批,公司表面上與FDA在合作。

我的信息來源說,對一家將自己包裝成世界上對FDA監管的最大支持者的公司,FDA很難採取負面行動,尤其是像希拉洛斯這樣擁有廣泛政治人脈的公司。一開始我以為他指的是公司的董事會,但他對此完全不擔心。他指出霍姆斯與奧巴馬政府的關係多麼密切。年初的時候,他曾在總統的精準醫療動議啟動儀式上見過她,近幾個月來她在白宮多次亮相。 最新的一次是在歡迎日本首相的國宴上,她被拍到身穿緊身的黑色晚禮服,挽著她的弟弟。不過,他最後結束的話讓我覺得,希拉洛斯應該不會愚弄FDA太久了:「我很擔心,不知道他們在做什麼。」

在《財富》雜誌那邊,羅傑·帕洛夫對皰疹測試的獲批有與我不同的觀點。在一篇發表於該公司網站的文章中,他將其當作對希拉洛斯方法的「完整性的強有力支持」。

為了寫第二篇文章,霍姆斯讓帕洛夫對她進行電話採訪,帕洛夫問到希拉洛斯正在開發中的埃博拉病毒檢測。幾個月前的一次會議上,喬治·舒爾茨順便提到了此事。鑒於埃博拉在西非已經肆虐了一年多,帕洛夫覺得一種可以快捷查出這種致命病毒的指尖針刺取血檢測將對公共衛生當局具有重大意義,所以很有興趣把它寫到文章中去。霍姆斯說她期待能儘快獲得這項檢測的緊急使用許可,並邀請他去博伊斯·席勒在曼哈頓的辦公室參觀現場展示。

過了幾天,帕洛夫來到那家律師事務所,丹·埃德林在那裡迎接他,丹是克里斯蒂安·霍姆斯的杜克大學兄弟派成員之一。埃德林帶他來到一間會議室,有兩個希拉洛斯的黑色設備並排放在那兒(它們是迷你實驗室,不是愛迪生)。出於帕洛夫不明白的原因,霍姆斯想在展示中把鉀含量檢測也加入進來(無疑是因為我對這種檢測提出了非常尖銳的問題)。所以埃德林從帕洛夫的手指上取了兩次血。他解釋說,一台機器進行埃博拉病毒檢測,另一台做鉀含量的檢測。帕洛夫閃過一個念頭,為什麼一台機器不能基於同一份樣本同時進行兩種檢測呢?但他還是決定不糾纏這個問題。

帕洛夫和埃德林閑聊著等待檢測結果。過了大約二十五分鐘,檢測依然沒有完成。埃德林說這是因為機器剛剛安裝好,需要熱身。檢測的進度顯示在電子屏幕上,一個圓圈的邊緣進度條逐漸變化,就像是在iPhone上下載應用程序一樣。在圓圈裡面有一個百分比數字,告訴用戶檢測已經完成了多少。從圓圈邊緣進度條的變化緩慢程度來看,帕洛夫覺得可能還得需要幾個小時才能完成。他等不了那麼久。他跟埃德林說,他得掉頭回去工作。

帕洛夫離開後,凱勒·羅根——那位曾經獲得斯坦福大學以錢寧·羅伯特森命名的學術獎的年輕化學工程師——進入了會議室。他是那天早晨和埃德林一起乘坐紅眼航班,從舊金山過來提供技術支持的。注意到運行鉀含量檢測的迷你實驗室卡在70%的完成進度,他將檢測盒取出來,重新啟動機器。他相當有把握是發生了什麼事情。

巴爾瓦尼曾經派任務給一名叫作邁克爾·克萊格(Michael Craig)的軟體工程師,為迷你實驗室的軟體寫一個程序,用來掩蓋檢測的故障。當機器內部有什麼東西出錯的時候,這個程序就會啟動,防止出錯的信息出現在數字顯示屏上。作為替代,屏幕顯示檢測進度在緩慢地爬升。

這正是帕洛夫的鉀含量檢測碰到的問題。幸運的是,故障發生之前,已經進行了足夠的檢測,可以讓凱勒從機器中恢複檢測結果。崩潰是發生在設備對樣品的控制部分運行第二次檢測的時候。通常來說,第一次的結果應當得到控制部分檢測的確認,檢測結果才是可取的,但丹尼爾·楊通過電話告訴凱勒,在這個案例中不需要確認也是可以的。

在真實的驗證數據缺乏的情況下,霍姆斯使用這些演示來說服董事會成員、潛在投資者以及新聞記者,說迷你實驗室是一個已完成的、有效的產品。邁克爾·克萊格的程序並不是唯一維持幻覺的伎倆。在總部做演示時,員工會假裝把來訪貴賓的指尖針刺取血樣本放到迷你實驗室中,等到來訪者一離開房間,就拿著樣本出去,交給一名實驗室助理,此人會在經改造的商用分析儀上運行該樣本。

至於帕洛夫,他完全不知道自己被愚弄了。那天晚上,他收到希拉洛斯發過來的郵件,其中有一份帶密碼保護的附件,裡面是他的檢測結果。他打開附件,開心地看到他的埃博拉病毒測試為陰性,鉀含量值處於正常範圍內。

回到加利福尼亞,霍姆斯和巴爾瓦尼正在為一場更大的展示和宣講做準備。霍姆斯邀請美國副總統喬·拜登(Joe Biden)來參觀希拉洛斯在紐瓦克的工廠,現在這裡是希拉洛斯的臨床實驗室和迷你實驗室設備製造生產的總部。

考慮到自從2014年12月艾倫·比姆離開後,實驗室一直是在缺少主管的情況下運作,這一舉動可以說相當大膽。為了掩飾這一事實,巴爾瓦尼招募了一名皮膚科醫生蘇尼爾·達萬(Sunil Dhawan),取代比姆出現在實驗室的CLIA執照上。儘管達萬沒有任何病理學方面的學位或是學會證書,但從技術上來說他符合州和聯邦的要求,因為他是一名醫生,還曾管理一家附屬於他的皮膚科診所的小實驗室,用來分析皮膚樣本。然而,實際上他沒有能力管理一個完備的臨床實驗室。這並不重要。巴爾瓦尼只是想讓他做個名義上的頭頭。紐瓦克的一些實驗室員工從未在這棟樓里見過達萬。

除了實驗室無人領導的狀態外,其中的職業操守也跌至谷底。 兩個月前,巴爾瓦尼曾恐嚇其成員,因為在「玻璃門」(Glassdoor)——一家在職員工和離職員工可以匿名評論其公司的網站——上出現了一篇嚴厲批評希拉洛斯的評論。評論的標題是「成堆的公關謊言」,其中有部分是這樣寫的:

超級高的流動率意味著你永遠不會對工作感到厭煩。如果你是個內向的人,無所謂,因為每一次換班都缺乏人手。尤其是如果你上小夜班或大夜班,對公司來說你基本上是不存在的人。

為什麼糾結於實驗服和防護眼鏡呢?你根本不需要使用個人防護設備。就算你感染了艾滋病或梅毒一類的東西,誰會管你?這家公司肯定不會!

會拍馬屁,或者擁有一個棕色的鼻子 ,會讓你走得更遠。

如何在希拉洛斯掙錢:

1、對風險投資家撒謊;

2、對病人、患者、FDA、CDC、政府撒謊。同時也要從事極不道德、不講倫理的(並且可能是非法的)行為。

玻璃門網站上的負面評論沒什麼大驚小怪的。巴爾瓦尼命令人力資源管理部的人,在網站上不斷地寫虛假的正面評論,確保那些負面評論被抵消掉。但這一特別的評論令巴爾瓦尼暴怒。在讓玻璃門網站刪除該評論之後,他在紐瓦克發起了獵巫行動,對他懷疑寫了評論的員工進行審問。他對其中一

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