製造販賣假藥，是一種地地道道的圖財害命的行為，是一種形式隱蔽、手段卑劣的變相殺人，無論是國家領導人還是山溝里的農民都在期望——遏制假藥濁流，力斬假藥惡魔。
許多國家把藥品作為不亞於軍火的管製品進行管制。中國要堵死假藥的黑潮，也惟有專營。國家醫藥管理部門的負責人不無痛心地說：「目前，我國的醫藥市場極其混亂。全國有3000多家藥廠，比1985年翻了一番，醫藥經營企業則至少增加了3萬多家，這還沒有包括數以萬計的無證無照經營戶。省地市、縣鄉村、工農兵都上藥廠，國營、集體、個體都搞批發，給不法分子造假藥以可乘之機，給人民群眾的用藥安全帶來極大的威脅。這種狀況是全世界罕見的。」
從發達國家的實踐看，雖然他們實行市場經濟，主張自由貿易，但是對藥品這一特殊商品，幾乎都採取了沒有任何靈活性的嚴格管理。在美國等一些西方國家，對藥品的管理幾乎比對軍火的管理還要嚴格。因為軍火殺人尚可防備，而假藥害人則防不勝防。大部分國家都對藥品實行封閉式的專營體系。從藥品生產、批發到零售都實行專營專管。在瑞典，所有藥品包括外國藥品都必須由醫療產品局按照國際質量標準嚴格檢驗、註冊和發給許可證，然後才能在瑞典生產和銷售。全國361家藥店全部屬瑞典藥店聯合公司直接領導、管理，並負責供應藥品，從而使藥品的質量和療效確有保證，假劣藥品無法進入市場。美國則是由藥品食品管理局統一批准藥品進入市場。
我國目前卻是一個百業經營的混亂局面。失控的流通為假藥的泛濫大開方便之門。1978年以前，國營醫藥商企業以四級批發站的形式構成網路，100%佔領國內藥品市場。《藥品管理法》及國務院有關部門規定：經營藥品的企業應持有藥品經營企業許可證、藥品經營企業合格證和工商營業執照。但我國目前醫藥市場的狀況卻是百業經葯，流通失控。據不完全統計，80年代初，全國從事醫藥批發的企業只有2253家，到90年代陡增至3萬多家，其中集體和個體批發企業佔65%。另一統計數字稱，醫藥市場非法經營的攤點目前全國約有2.8萬個，流通秩序的混亂前所未有。河北無極、安徽阜陽、重慶南屏、山西侯馬、廣東湛江、成都荷花池等地，都曾經一度成為假劣藥品的集散地。
在並非無法可依的情況下，非法經營為什麼會如此膨脹直到失控呢？人們不得不打上一個沉重的問號。
對於醫藥這種特殊商品，在一定時期實行國家專業部門壟斷是很有必要的。定點生產，統一布局，除國營主渠道外，集體和個體不能經營醫藥批發業務。醫藥商品的生產和經營必須由國家醫藥行政管理部門統一認證批准。這樣將藥品的生產、經營納入一個嚴格監督和管理的系統內，才能使假劣葯的生產和銷售無隙可乘。從1991年開始，我國在河南南陽、四川綿陽、寧夏吳忠、甘肅、寧夏回族自治州和內蒙古自治區進行藥品專營試點，都收到了明顯的效果。在南陽地區從此沒發現一宗偽劣假藥流入市場。
醫藥專家一致認為，實行醫藥專營，按照藥品的特殊性實行特殊管理已成為當務之急。這是保證人民群眾用藥安全有效的惟一途徑。遏制假藥濁流，已迫在眉睫！
1998年，中央在大幅度精簡機構的情況下，下決心專門組建國家藥品監督管理局，這是由原國家醫藥管理局、衛生部原葯政司、中醫藥管理局有關職能部門的基礎上組建的一個新機構，直屬國務院，賦予其藥品監督管理和行政執法職能，負責對藥品的研究、生產、流通、使用全過程實行監督管理。這是黨中央、國務院從保證人民用藥安全有效，從提高人民健康水平出發，為糾正過去藥品監督管理中存在的弊端作出的重大決策。
國家藥品監督管理局組建後，迅速發揮了其藥品管理與監督的職能。1998年下半年，該局連續發出三個通知，要求有關地區藥品監督管理部門嚴厲查處假藥「增高助長靈」、假乙醯胺注射液、假龍膽草等。
嚴厲查處假劣藥品，打擊制售假藥的不法分子，保證人民用藥安全、有效已刻不容緩。國家藥品監督管理局局長鄭筱萸指出，當前的藥品經營秩序混亂，同藥品經營企業購銷行為不規範有直接關係，為此，今後在加強對藥品生產企業抽驗的同時，還要加大對經營企業、使用單位抽驗力度和違法行為的處罰力度，統一布置藥品市場整頓工作，努力凈化藥品市場，規範流通秩序。
西方發達國家和組織大都有著嚴格的醫藥立法。首先是法的層次高，約束力強。美、日、歐盟等國家和組織都有若干部與醫藥有關的法律，例如日本有近十部這樣的法律，除了葯事法外，許多在中國相當於法規和規章層次的法在日本都上升為法律，如藥劑師法、大麻控制法、藥品不良反應法、有毒和有害物質控制法等；其次是體系嚴密，規範配套，美、日等國的醫藥法律體系中，除了具有多部法律之外，還有眾多與之配套的法規，使整個法律體系更加嚴密；三是涉及面廣，管物又管人。美國的醫藥法規不僅包括藥品，而且還包括醫療器械、生物製品、食品和化妝品等，而藥品又包括人用和獸用藥品以及含葯飼料及物品。法律不僅管物，而且還有依法對醫藥從業人員進行管理的藥師法，醫藥活動的各個環節，如新葯研製、審核、生產、銷售、產品跟蹤等所有環節都依法進行管理；四是法律責任明確，處罰嚴厲，美、日等國的法律體系中，對法律責任、處罰規定都有明確的條款，日本《葯事法》對藥品生產、銷售企業的管理者、法人、藥劑師的責任、義務、權利等都作了極為嚴格的規定，凡出現違法問題，依照法律，極易查明各方的責任。同時日本還實行法人並罰制度，這一制度迫使企業法人對企業管理進行嚴格監督。法律規定，凡無許可證生產、銷售藥品，或生產、銷售許可品種以外的藥品，即使是合格藥品也將被處以三年以下懲役，50萬日元以內罰款，凡私自生產、銷售興奮劑等特殊藥品者，最高可判無期徒刑。
以《藥品管理法》實施為重要標誌，我國自80年代中期至今已基本建立起醫藥法律體系框架，對醫藥法制管理髮揮了較好的作用。除藥品管理法外，還有由國務院制定的法規如《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》等；有衛生部頒布的《新葯審批辦法》、《進口藥品管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《假藥、劣葯報告制度》等。但不容忽視的是，現行醫藥法規大都建立在有計畫的商品經濟基礎上，許多內容如今顯得陳舊、過時，與社會主義醫藥市場經濟建立和發展不相適應。醫藥法規，應是調整醫藥事業發展過程中發生的經濟和行政法律關係的行為規範的總和。所謂醫藥事業，不僅包括葯政管理內容，包括藥品研製、生產、經營、使用等內容，還要包括其他醫藥商品（醫療器械、化學試劑、玻璃儀器、藥品包裝材料等）的生產、經營、使用等內容，但目前尚沒有有關藥品及其他醫藥商品生產、經營、使用等配套的法律法規出台。在我國醫藥管理體制問題上，《藥品管理法》明確了國務院衛生行政管理部門主管全國藥品監督管理工作，藥品的生產經營則歸藥品的生產經營主管部門管理，但誰是主管部門，《藥品管理法》並未明確。由此導致政出多門，責權分離。面對近些年藥品生產經營秩序混亂，作為藥品生產經營行業的主管部門在規範這些市場行為方面基本上無法可依。另外，政企不分、政事不分，使得監督機構難以站在第三者位置，監督缺乏中立性和公正性。
現行醫藥法規普遍可操作性不強，法律責任相對較輕，執法的監控力度不大。一些現行的醫藥法規、規章有的沒有規定法律責任，即規範中缺少了制裁這一要素，而缺少了強制特徵，無需承擔法律責任，這類法規、規章有等於沒有；還有一些法規、規章，超越了現實，將根本達不到的要求、目標寫到規範中，結果法不責眾，法的尊嚴大大打了折扣，還帶來了不良的社會影響，這類法規、規章有還不如沒有；另有一些法規、規章，處罰的幅度太輕，不足以威懾違法分子，更莫說殺一儆百了；更有一些法規、規章，制定頒布出台後，或沒有監督機構，或無暇顧及，或管理不力，使得這些法規、規章成了一紙空文。
針對我國醫藥立法的現狀，醫藥部門的專家們認為，不管是改老法，還是立新法，醫藥立法的完善不宜滯後。
加快醫藥立法的完善與健全，加大對制售假劣藥物的打擊力度，是遏制假藥黑潮的關鍵。1997年10月1日起施行的新《刑法》明顯加大了打擊生產、銷售假藥劣葯的力度。該法規定，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處3年以下有期徒刑或拘投；對人體健康造成嚴重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。同時均可並處銷售金額50%以上兩倍以下的罰金或者沒收財產。生產、銷售劣葯，對人體